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额温枪属哪类医疗器械,生产销售额温枪需要什么资质

作者:睿晟财税 阅读:
[导读]:2019年底到现在的疫情,大家从口罩、酒精,抢到消毒水、一次性手套。可谓是从年前抢到年后,目前现在增多很少了,企业也陆续开展复工,生产生活逐步恢复,不过口罩抢购也是很火热,额温枪的抢购还没有降温。那今天小睿带...

  2019年底到现在的疫情,大家从口罩、酒精,抢到消毒水、一次性手套。可谓是从年前抢到年后,目前现在增多很少了,企业也陆续开展复工,生产生活逐步恢复,不过口罩抢购也是很火热,额温枪的抢购还没有降温。那今天小睿带各位老板一起了解:生产和销售额温枪需要什么资质条件。

额温枪属哪类医疗器械

额温枪属哪类医疗器械:

  根据医疗器械分类目录,额温枪隶属体温测量设备,管理类别是第二类医疗器械。详情请看下图:

生产销售额温枪需要办理证照有:

  1.生产额温枪所需证照:

  (1)医疗器械注册证。生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》,根据规定,第一类医疗器械实行备案管理;第二三类医疗器械实行注册管理。

  (2)医疗器械生产许可证。依据:根据规定,从事第二三类医疗器械生产的企业应当向所在地省市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后才可以申领医疗器械生产许可证。如下图所示:

  2. 销售额温枪所需证照:

  医疗器械经营备案凭证按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。一类医疗器械不需许可和备案,二类医疗器械实行备案管理,而三类则实行许可管理。

  三、除申请表、营业执照、法人身份证明等基本资料,还需要准备哪些资料

  1. 医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

  2. 负责人的身份学历职称证明,等信息;

  3. 产品范围及相关产品简介。

  4. 生产场地的证明文件;

  5. 主要生产设备和检验仪器清单原件;

  6. 质量手册和程序文件原件;

  7. 工艺流程图原件。

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